SERONO ANNONCE LE DEBUT DE L’ETUDE CLINIQUE REFLEX AYANT POUR OBJECTIF L’EVALUATION DE LA NOUVELLE FORMULATION DE REBIF® CHEZ DES PATIENTS PRÉSENTANT UN RISQUE DE DÉVELOPPER UNE SCLÉROSE EN PLAQUES
Première étude clinique évaluant le bénéfice thérapeutique de deux posologies différentes d’un traitement capable de modifier l’évolution d’une sclérose en plaques chez des sujets présentant des premiers symptômes cliniques évocateurs de la maladie
Genève, Suisse, le 12 décembre 2006 -  Serono (virt-x: SEO et NYSE: SRA) a annoncé aujourd’hui la mise en place d’un essai clinique de Phase III ayant pour objectif l’évaluation de l’impact de deux posologies différentes de la nouvelle formulation de Rebif® (interféron bêta-1a 44 mcg, trois fois par semaine ou une fois par semaine) sur le délai de survenue d’une sclérose en plaques (SEP), chez des sujets présentant des premiers signes cliniques évocateurs de la maladie. L’essai, dénommé étude REFLEX (REbif FLEXible dosing in early MS), portera sur 480 patients considérés à risque de développer une SEP en raison de la survenue récente d’un événement clinique isolé témoignant d’une démyélinisation, et compte tenu de la présence de signes radiologiques typiques lors de l’examen du cerveau réalisé par imagerie par résonance magnétique (IRM).
“Il a été montré qu’un traitement précoce par interféron-bêta peut réduire le risque de développer une sclérose en plaques. Des recherches expérimentales et cliniques actives sont en cours pour optimiser l’impact d’un tel traitement sur le développement des atteintes neurologiques irréversibles et l’évaluation de ses effets à long terme,” a déclaré le Professeur Ludwig Kappos du département Neurologie de l’hôpital universitaire de Bâle (Suisse), membre du Steering Committee de l’étude REFLEX. “L’étude REFLEX déterminera les bénéfices thérapeutiques respectifs de deux posologies différentes de la nouvelle formulation de Rebif® chez des sujets considérés à risque de développer une sclérose en plaques.”
L’étude REFLEX est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo. Les sujets participant à cette étude recevront soit la nouvelle formulation de Rebif® 44 mcg trois fois par semaine (160 patients), soit la nouvelle formulation de Rebif® 44 mcg une fois par semaine (160 patients), soit un placebo (160 patients), administrés par voie sous-cutanée pendant 24 mois, sauf si une seconde attaque clinique permettant d’établir définitivement le diagnostic de SEP survient au cours de cette période. Dans ce cas, un traitement en ouvert par la nouvelle formulation de Rebif® 44 mcg trois fois par semaine sera proposé aux patients. Le critère principal d’évaluation de l’étude est le délai avant la survenue d’une SEP diagnostiquée selon les critères de McDonald. Les autres critères porteront sur l’évaluation des résultats des examens IRM du cerveau, les rechutes cliniques et la progression du handicap.
L’étude REFLEX évaluera également l’effet de la nouvelle formulation de Rebif® sur les fonctions cognitives, à l’aide du test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) . Le dysfonctionnement cognitif peut survenir très tôt dans la SEP et affecter la mémoire, la capacité à traiter les informations et l’apprentissage. Une étude annexe évaluera l’épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes (un marqueur de la perte axonale) par tomographie par cohérence optique. Cette étude annexe sera conduite dans des centres sélectionnés, équipés de cette technologie de pointe. En outre, l’étude REFLEX cherchera à d’identifier les profils génétiques/génomiques liés à la maladie et à la réponse au traitement.
La nouvelle formulation de Rebif® a été développée selon une approche innovante, utilisant des technologies de pointe. Son dossier d’enregistrement est actuellement en cours d’examen par l’Agence Européenne du Médicament (EMEA), les Autorités de Santé Américaines (Food and Drug Administration) et d’autres Autorités de Santé, mais cette nouvelle formulation n’est pour le moment pas homologuée.

Informations sur Rebif®
Rebif® (interféron bêta-1a) est un médicament modifiant l’évolution de la maladie utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Il est similaire à la protéine d’interféron bêta produite par l’organisme humain. L’interféron facilite la modulation de la réponse immunitaire, combat la maladie et diminue l’inflammation.
Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif® a reçu des autorisations de mise sur le marché dans plus de 80 pays. Aux Etats-Unis, Rebif® est commercialisé dans le cadre d’un accord de co-promotion entre Serono, Inc. et Pfizer Inc. Il a été démontré que Rebif® retarde la progression du handicap, réduit la fréquence des poussées et diminue l’activité et l’étendue des lésions visibles à l’IRM . Rebif® n’est pas homologué pour le traitement de la sclérose en plaques progressive chronique. Rebif® est présenté dans des seringues pré-remplies et prêtes à l’emploi, aux doses de 22 et 44 mcg et dans un kit de titration. Il peut être conservé à température ambiante jusqu’à 30 jours s’il n’est pas possible de le placer au réfrigérateur.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions au site d’injection, des syndromes pseudo-grippaux, ainsi qu’une élévation des enzymes hépatiques et des modifications de la formulation sanguine. Les patients, en particulier ceux qui présentent des symptômes dépressifs, épileptiques ou des troubles hépatiques, devraient discuter du traitement par Rebif® avec leur médecin.